摘要:GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组).该组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业.其下设五个研究工作组,进行医疗器械监督管理方面的研究,包括:上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、...
以下是对GHTF特殊过程确认指南的详细解析。 特殊过程在医疗器械的生产过程中起到至关重要的作用。它们是生产过程中无法直接控制的步骤,但却直接影响着产品的质量和安全性。特殊过程可能包括材料加工、表面处理、灭菌等一系列步骤。由于这些过程的特殊性,制造商需要采取特殊的控制措施来确保产品的质量。 指南分为三个主要...
从GHTF到IMDRF和MDSAP GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。 1992年,为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声,由美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚五个成员(国)发起并成立了全球医疗器械协调工作组(GHTF),该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美...
三、GHTF关于提交不良事件报告的对象及时间不良事件报告必须按照当地的要求提交给国家主管部门,国家主管部门应指定联系部门。制造厂商在获知与其某一器械有关的医疗事件发生后,医疗器械制造厂商必须确定该事件是否属于不良事件。对于导致死亡、严重伤害或存在严重公众健康威胁的不良事件,制造厂商必须立即上报。制造厂商在获知...
因此,制造商应将工艺验证作为质量管理体系的重要组成部分,并持续改进验证活动。 总而言之,GHTF的质量管理体系工艺验证指南为医疗保健产品制造商提供了一套规范和指导,以帮助他们开展有效的工艺验证活动。制造商应根据该指南的要求和方法,制定并执行适当的验证计划,以确保产品质量和性能符合预期要求。
3.1.1為縮短評估所需的時間,諮詢文件內其㆗㆒個建議是,若有關的產品已獲准 在指定GHTF創始成員國家或㆞區出售,可由申請㆟提供該等產品的安全、效用和品質的證據,作為申請登記的基礎。 legco.gov.hk legco.gov.hk The proposed framework is largely formulated in line with the recommendations made bythe...
GHTF医疗器械法规 1992年,来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF),此后每年召开一次大会。 该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况,对有关法规和技术标准进行研讨,以便达成各国都能接受的基本协议,简化医疗器械贸易中不必要的障碍...
内容提示: GHRF/SG3/N99-10:2004 ( 第 2 版) 最终文件 标题:质量管理体系 —— 过程确认指南 编写:GHTF 第 3 研究组 签署:全球协调任务组织 日期:2004 年 1 月第 2 版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作,该组织是一个志愿团体,由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为...
GHTF医疗器械法规最要目的是什么? 目的是交流各国医疗器械监督管理情况,对有关法规和技术标准进行研讨,以便达成各国都能接受的基本协议,简化医疗器械贸易中不必要的障碍。